临床研究

CMAB007

CMAB007(奥马珠单抗)已经完成了用于治疗过敏性哮喘的III期临床试验。基于国家药监局就生物新药新的法规和技术指引,我们还完成了一个与现已上市的奥马珠单抗产品相对的头对头I期比对研究,以确认CMAB007的类似药代动力学特征及免疫原性,预期CMAB007未来有望拓展适应症到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。CMAB007的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理,我们目前预计CMAB007可以在二零二二年第四季度获国家药监局批准上市。


CMAB009

CMAB009(西妥昔单抗)正在实施用于治疗结直肠癌的III期临床试验。新冠肺炎疫情的爆发及近期疫情的反弹对我们二零二一年的研究工作产生一定影响,我们预期待所有病例完成临床用药观察及数据分析后,将于二零二二年第三季度向国家药监局提交新药上市申请。我们亦在准备实施CMAB009其他适应症的临床试验。我们目前预计CMAB009可以在二零二三年第三季度获国家药监局批准上市。


CMAB807

CMAB807(地舒单抗)正在进行用于骨质疏松之III期临床试验,我们目前预计CMAB807可以在二零二四年第一季度获国家药监局批准上市,用于骨质疏松之适应症。

我们亦开发了CMAB807用于治疗肿瘤骨转移之剂型CMAB807X(地舒单抗)及实施了临床前研究,预计将于二零二三年第一季度启动该适应症之III期临床试验,我们目前预计CMAB807X可以在二零二七年第一季度获国家药监局批准上市,用于肿瘤骨转移之适应症。


CMAB819(纳武利尤单抗)

CMAB819(纳武利尤单抗)为正在实施I期临床试验的生物类似药候选药物。国家药监局已于二零一七年九月批准进行CMAB819的临床试验。截至二零二一年六月三十日,我们已开启I期临床试验。预期CMAB819可能会于二零二七年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB819适用于治疗转移性非小细胞肺癌丶肝细胞癌及头颈部鳞状细胞癌。