我们三个核心产品中，CMAB008（英夫利西单抗）已在中国获批上市销售，CMAB007（奥马珠单抗）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，CMAB009（西妥昔单抗）目前处于III期临床试验阶段。

• 类停®－CMAB008（英夫利西单抗）

  • CMAB008（英夫利西单抗），商品名类停®，为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，于二零二一年七月十二日获国家药监局批准（国药准字S20210025）用于治疗：“类风湿关节炎丶成人及6岁以上儿童克罗恩病丶瘘管性克罗恩病丶强直性脊柱炎丶银屑病及成人溃疡性结肠炎”。
  • CMAB008类停®为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗，是本公司自主开发的单克隆抗体生物类似药，亦是本公司核心产品之一。CMAB008类停®使用CHO表达系统，是一种以TNFα（肿瘤坏死因子α）为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应。我们已经完成的研究表明，CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）与已经上市的其他抗TNFα药物相比，拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特征，起效迅速丶疗效持久丶给药间隔长且无超敏反应。我们完成的CMAB008类停®临床试验丶非临床比对研究丶药学比对等研究结果表明，CMAB008与原研英夫利西单抗在疗效丶安全性丶药学特征及质量上完全一致。
  • 目前在中国境内上市销售的其他英夫利西单抗仅有西安杨森公司销售之进口药品「类克」。CMAB008类停®本次获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。英夫利西单抗已列入中国国家医保药品目录，依照中国医保有关规定，本公司之CMAB008类停®适用于英夫利西单抗医保使用范围，从而为患者提供一种新的更经济的选择。迈博药业以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；公司亦已与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴达成协议，正在实施CMAB008在巴西等十多个国家或地区的药品注册及销售。
• CMAB008 的作用机理

根据国家的相关法规要求，我司公布最近批准的产品说明书信息以使医药卫生专业人士及时获得最新的说明书信息。此说明书版本仅供参考，请以实际产品包装内的说明书为准。

类停®（英夫利西单抗）说明书（点击下载）

• CMAB007（奥马珠单抗）

  • CMAB007（奥马珠单抗）为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，用于治疗经过中／高剂量ICS加LABA治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候选药物。我们相信，一旦CMAB007获得国家药监局的上市批准，其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。CMAB007与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。CMAB007的安全性及疗效已经由共4项临床试验，合共824名受试者接受CMAB007给药的结果所证实，该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。我们的临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。
• CMAB007 的作用机理

• CMAB009（西妥昔单抗）

  • CMAB009（西妥昔单抗）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，是我们基于西妥昔单抗的全新候选药物，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌（"mCRC"）的一线治疗。CMAB009是首个经国家药监局批准并由一家中国国内公司在中国开发用于临床试验的嵌合抗EGFR抗体。CMAB009利用CHO表达系统，该系统不同于已上市的西妥昔单抗产品所使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验（合共530名受试者）的结果所证实，该等试验为一家中国国内公司在中国开发的抗EGFR单抗的最大规模临床试验。根据我们的临床试验结果与现时已上市的西妥昔单抗产品已公布临床试验结果的比较，CMAB009显着降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。我们相信CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的西妥昔单抗药物安全且同样有效。
• CMAB009 的作用机理

我们还有另外八种候选药物，包括我们的地舒单抗、纳武利尤单抗等，所有这些都有可能成为未来治疗癌症或自身免疫性疾病的主要产品。

CMAB807（地舒单抗）

CMAB807（地舒单抗）为一种对人RANKL（核因子κB受体活化因子配体）具亲和性及特异性的人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，RANKL是破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成丶发挥功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。CMAB807阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。阻止RANKL与RANK相互作用抑制破骨细胞的形成丶发挥功能及存活，从而减少骨吸收并增加皮质骨及小梁骨的骨量和强度

CMAB819（纳武利尤单抗）

CMAB819（纳武利尤单抗）为正在实施I期临床试验的生物类似药候选药物。国家药监局已于二零一七年九月批准进行CMAB819的临床试验。CMAB819适用于治疗转移性非小细胞肺癌丶肝细胞癌及头颈部鳞状细胞癌。

CMAB810（帕妥珠单抗）

CMAB810（帕妥珠单抗）为生物类似药候选药物，处于临床前试验阶段。CMAB810的相关筛选工作丶细胞库建立及小试工艺已完成。CMAB810适用于治疗乳腺癌。

CMAB816（卡那单抗）

CMAB816（卡那单抗）为生物类似药候选药物，处于临床前试验阶段。相关筛选工作及细胞库建立已完成。CMAB816适用于治疗周期性发热综合症及全身型幼年特发性关节炎。此外，最新研究结果表明，卡那单抗有望降低肺癌发病率及肺癌相关死亡率。

CMAB017

CMAB017是处于临床前研究的创新候选药物，为一种强抗体创新药物。目前已经完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立。生产工艺研究丶制剂处方筛选研究已经完成。荷瘤鼠组织分布试验研究已经完成，结果显示CMAB017在给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。CMAB017中，封闭肽的设计有望显着降低皮肤丶消化道粘膜等的不良反应；IgG1恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应，从而提高疗效。基于安全性和疗效优势，病例用药成本远优于CMAB009；且有望依托CMAB017的研发平台开发更多强抗体新药。CMAB017适用于治疗KRAS野生型结直肠癌。

CMAB015

CMAB015是处于临床前研究的secukinumab（司库奇尤单抗）的生物类似药候选药物。CMAB015靶向白细胞介素17A（IL-17A），用于斑块型银屑病丶银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。

CMAB018

CMAB018是处于临床前研究的mepolizumab（美泊利单抗）的生物类似药候选药物。CMAB018靶向白细胞介素5（IL-5），用于严重的哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。

CMAB022

CMAB022为喜达诺®（stelara®，ustekinumab，乌司奴单抗）的生物类似药候选药物。Ustekinumab是靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的单抗，通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12Rβ1相结合，来抑制这两种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，在免疫介导的炎症性疾病（包括斑块型银屑病丶银屑病关节炎及克罗恩病）中发挥了关键作用，适应症包括：适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者；活动性银屑病关节炎的成人患者；活动性强直性脊柱炎的成人患者；活动性非放射学轴性脊柱炎且有炎症客观体征的成人患者。