我們三個核心產品中，CMAB008（英夫利西單抗）已在中國獲批上市銷售，CMAB007（奧馬珠單抗）的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，CMAB009（西妥昔單抗）目前處於III期臨床試驗階段。

• 類停®－CMAB008（英夫利西單抗）

  • CMAB008（英夫利西單抗），商品名類停®，為一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，於二零二一年七月十二日獲國家藥監局批准（國藥准字S20210025）用於治療：“類風濕關節炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘻管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結腸炎”。
  • CMAB008類停®為首個獲准上市的中國生產之英夫利西單抗，是本公司自主開發的單克隆抗體生物類似藥，亦是本公司核心產品之一。CMAB008類停®使用CHO表達系統，是一種以TNFα（腫瘤壞死因子α）為靶點的單克隆抗體，能夠特異性地結合TNFα並阻斷其引起的炎症級聯反應。我們已經完成的研究表明，CMAB008類停®（注射用英夫利西單抗）與已經上市的其他抗TNFα藥物相比，擁有更強的TNFα親和力和糖基化特徵，起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應。我們完成的CMAB008類停®臨床試驗、非臨床比對研究、藥學比對等研究結果表明，CMAB008與原研英夫利西單抗在療效、安全性、藥學特徵及質量上完全一致。
  • 目前在中國境內上市銷售的其他英夫利西單抗僅有西安楊森公司銷售之進口藥品「類克」。CMAB008類停®本次獲批用於六個適應症的治療，此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長，具有巨大長期未滿足的市場需求。英夫利西單抗已列入中國國家醫保藥品目錄，依照中國醫保有關規定，本公司之CMAB008類停®適用於英夫利西單抗醫保使用範圍，從而為患者提供一種新的更經濟的選擇。邁博藥業以高質量創新藥物為根本，將以更加經濟的供藥方案及全力參與中國國家醫療制度改革之舉措，為廣大中國病患提供可負擔的創新抗體藥物供應；公司亦已與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作夥伴達成協議，正在實施CMAB008在巴西等十多個國家或地區的藥品註冊及銷售。
• CMAB008 的作用機理

根據國家的相關法規要求，我司公佈最近批准的產品說明書信息以使醫藥衛生專業人士及時獲得最新的說明書信息。此說明書版本僅供參考，請以實際產品包裝內的說明書為准。

類停®（英夫利西單抗）說明書（點擊下載）

• CMAB007（奧馬珠單抗）

  • CMAB007（奧馬珠單抗）為一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用於治療經過中╱高劑量ICS加LABA治療之後仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。我們相信，一旦CMAB007獲得國家藥監局的上市批准，其將成為首個由中國國內公司開發並在中國上市的單抗哮喘療法。CMAB007與遊離IgE相結合，形成抗IgE複合物，能抑制高親和力IgE受體，從而防止過敏反應。CMAB007的安全性及療效已經由共4項臨床試驗，合共824名受試者接受CMAB007給藥的結果所證實，該等試驗為中國規模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗。我們的臨床試驗結果顯示，CMAB007能以較低劑量的吸入糖皮質激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發病的概率。
• CMAB007 的作用機理

• CMAB009（西妥昔單抗）

  • CMAB009（西妥昔單抗）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，是我們基於西妥昔單抗的全新候選藥物，與FOLFIRI聯合用於轉移性結直腸癌（「mCRC」）的一線治療。CMAB009是首個經國家藥監局批准並由一家中國國內公司在中國開發用於臨床試驗的嵌合抗EGFR抗體。CMAB009利用CHO表達系統，該系統不同於已上市的西妥昔單抗產品所使用的小鼠骨髓瘤細胞SP2/0表達系統。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨床試驗（合共530名受試者）的結果所證實，該等試驗為一家中國國內公司在中國開發的抗EGFR單抗的最大規模臨床試驗。根據我們的臨床試驗結果與現時已上市的西妥昔單抗產品已公佈臨床試驗結果的比較，CMAB009顯著降低免疫原性並減少嚴重超敏反應等不良反應的發生。我們相信CMAB009較現時已上市用於治療mCRC的西妥昔單抗藥物安全且同樣有效。
• CMAB009 的作用機理

我們還有另外八種候選藥物，包括我們的地舒單抗、納武利尤單抗等，所有這些都有可能成為未來治療癌症或自身免疫性疾病的主要產品。

CMAB807（地舒單抗）

CMAB807（地舒單抗）為一種對人RANKL（核因子κB受體活化因子配體）具親和性及特異性的人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，RANKL是破骨細胞（負責骨吸收的細胞）形成、發揮功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。CMAB807阻止RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK。阻止RANKL與RANK相互作用抑制破骨細胞的形成、發揮功能及存活，從而減少骨吸收並增加皮質骨及小樑骨的骨量和強度。

CMAB819（納武利尤單抗）

CMAB819（納武利尤單抗）為正在實施I期臨床試驗的生物類似藥候選藥物。國家藥監局已於二零一七年九月批准進行CMAB819的臨床試驗。CMAB819適用於治療轉移性非小細胞肺癌、肝細胞癌及頭頸部鱗狀細胞癌。

CMAB810（帕妥珠單抗）

CMAB810（帕妥珠單抗）為生物類似藥候選藥物，處於臨床前試驗階段。CMAB810的相關篩選工作、細胞庫建立及小試工藝已完成。CMAB810適用於治療乳腺癌。

CMAB816（卡那單抗）

CMAB816（卡那單抗）為生物類似藥候選藥物，處於臨床前試驗階段。相關篩選工作及細胞庫建立已完成。CMAB816適用於治療週期性發熱綜合症及全身型幼年特發性關節炎。此外，最新研究結果表明，卡那單抗有望降低肺癌發病率及肺癌相關死亡率。

CMAB017

CMAB017是處於臨床前研究的創新候選藥物，為一種強抗體創新藥物。目前已經完成高表達工程細胞的篩選和工程細胞庫的建立。生產工藝研究、製劑處方篩選研究已經完成。荷瘤鼠組織分佈試驗研究已經完成，結果顯示CMAB017在給藥後24-72小時在腫瘤局部聚集。CMAB017中，封閉肽的設計有望顯著降低皮膚、消化道粘膜等的不良反應；IgG1恆定區的選擇可以增強抗體Fc段介導的效應，從而提高療效。基於安全性和療效優勢，病例用藥成本遠優於CMAB009；且有望依託CMAB017的研發平台開發更多強抗體新藥。CMAB017適用於治療KRAS野生型結直腸癌。

CMAB015

CMAB015是處於臨床前研究的secukinumab（司庫奇尤單抗）的生物類似藥候選藥物。CMAB015靶向白細胞介素17A（IL-17A），用於斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎的治療。

CMAB018

CMAB018是處於臨床前研究的mepolizumab（美泊利單抗）的生物類似藥候選藥物。CMAB018靶向白細胞介素5（IL-5），用於嚴重的哮喘和嗜酸性肉芽腫性多血管炎的治療。

CMAB022

CMAB022為喜達諾®（stelara®，ustekinumab，烏司奴單抗）的生物類似藥候選藥物。Ustekinumab是靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）的單抗，通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合，阻止其與細胞表面的受體IL-12Rβ1相結合，來抑制這兩種前炎性細胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質，在免疫介導的炎症性疾病（包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎及克羅恩病）中發揮了關鍵作用，適應症包括：適合系統治療或光療的中重度斑塊型銀屑病成人患者；活動性銀屑病關節炎的成人患者；活動性強直性脊柱炎的成人患者；活動性非放射學軸性脊柱炎且有炎症客觀體徵的成人患者。