臨床研究
CMAB007
CMAB007(奧馬珠單抗)已經完成了用於治療過敏性哮喘的III期臨床試驗。基於國家藥監局就生物新藥新的法規和技術指引,我們還完成了一個與現已上市的奧馬珠單抗產品相對的頭對頭I期比對研究,以確認CMAB007的類似藥代動力學特徵及免疫原性,預期CMAB007未來有望拓展適應症到慢性特發性蕁麻疹、季節性過敏性鼻炎以及食物過敏。CMAB007的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理,我們目前預計CMAB007可以在二零二二年第四季度獲國家藥監局批准上市。
CMAB009
CMAB009(西妥昔單抗)正在實施用於治療結直腸癌的III期臨床試驗。新冠肺炎疫情的爆發及近期疫情的反彈對我們二零二一年的研究工作產生一定影響,我們預期待所有病例完成臨床用藥觀察及數據分析後,將於二零二二年第三季度向國家藥監局提交新藥上市申請。我們亦在準備實施CMAB009其他適應症的臨床試驗。我們目前預計CMAB009可以在二零二三年第三季度獲國家藥監局批准上市。
CMAB807
CMAB807(地舒單抗)正在進行用於骨質疏鬆之III期臨床試驗,我們目前預計CMAB807可以在二零二四年第一季度獲國家藥監局批准上市,用於骨質疏鬆之適應症。
我們亦開發了CMAB807用於治療腫瘤骨轉移之劑型CMAB807X(地舒單抗)及實施了臨床前研究,預計將於二零二三年第一季度啟動該適應症之III期臨床試驗,我們目前預計CMAB807X可以在二零二七年第一季度獲國家藥監局批准上市,用於腫瘤骨轉移之適應症。
CMAB819(納武利尤單抗)
CMAB819(納武利尤單抗)為正在實施I期臨床試驗的生物類似藥候選藥物。國家藥監局已於二零一七年九月批准進行CMAB819的臨床試驗。截至二零二一年六月三十日,我們已開啟I期臨床試驗。預期CMAB819可能會於二零二七年第四季度獲得國家藥監局的上市批准。CMAB819適用於治療轉移性非小細胞肺癌、肝細胞癌及頭頸部鱗狀細胞癌。